Նորություններ

Այս տարվա մայիսին գերմանական PEI-ն հրապարակեց հոդված «Համեմատական ​​զգայունության գնահատում SARS-CoV-2 հակագենի 122 արագ թեստերի համար CE նշանով», որը գնահատում էր 122 COVID-19 հակագենի արագ թեստային արտադրանքի զգայունությունը, որոնք ներկայումս ունեն CE վկայականներ և ունեն։ վաճառվել է Գերմանիայում։.ԵՄ գրանցման կանոնակարգերի և Գերմանիայի ֆինանսական քաղաքականության փոփոխությունների պատճառով այս համեմատական ​​գնահատման նպատակն է հաստատել առկա ապրանքների զգայունությունը:Ռեակտիվները, որոնք չեն բավարարում զգայունության նվազագույն պահանջները, հանվում են BfArM ցանկից, և գնահատման բոլոր արդյունքները հրապարակվում են:PEI-ի կայքում:Գնահատումը ներառում է 62 չինական ընկերություն։

Նմուշի պատրաստում. 3 կոնցենտրացիայի գրադիենտ

Գերբարձր կոնցենտրացիան-PCR CT արժեքը 17-25

Բարձր կոնցենտրացիա-PCR CT արժեքը 25-30

Միջին կոնցենտրացիան-PCR CT արժեքը 30-36

CT արժեքը և ՌՆԹ-ի պատճենի փոխակերպման հարաբերակցությունը.

CT25-ը կազմում է մոտ 10^6 ՌՆԹ պատճեն/մլ, CT30-ը՝ մոտ 10^4 ՌՆԹ պատճեն/մլ, իսկ CT36-ը՝ մոտ 10^3 ՌՆԹ պատճեն/մլ:

Նվազագույն զգայունության ստանդարտ.

Նմուշների համընկնումը PCR CT արժեքով<25 կազմում է 75%

Շատ բան չկա ասելու, պարզապես անցեք տվյալներին:

Արդյունք 1. Ընդհանուր առմամբ 96 ապրանքատեսակներ համապատասխանում են զգայունության նվազագույն պահանջներին, որոնցից 48-ը չինական արտադրանք են:Համեմատության հարմարության համար «CT17-36»-ի արդյունքները դասավորված են բարձրից ցածր:

Արդյունք 2. Ընդհանուր առմամբ 26 ապրանքատեսակներ չեն համապատասխանում նվազագույն զգայունության պահանջներին, որոնցից 14-ը չինական արտադրանք են:Համեմատության հարմարության համար «CT17-36»-ի արդյունքները դասավորված են բարձրից ցածր:

Տեղեկատվության աղբյուր՝ medRxiv preprint doi՝ Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016